Нормодипин: инструкция по применению

Таблетки Нормодипин

Таблетки 5 мг или 10 мг. Белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговато-округлой формы, с гравировкой “5” или “10” на одной стороне.

Состав

Действующее вещество: амлодипина безилат (в пересчете на амлодипин — 5 мг или 10 мг).

Вспомогательные вещества: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102.

Группа

Блокатор медленных кальциевых каналов. Антигипертензивный препарат.

Действие

Фармакологическое действие — антиангинальное, гипотензивное.

Селективный антагонист кальция из группы дигидропиридинов. Гипотензивное действие обусловлено прямым расслабляющим влиянием на гладкую мышцу сосудов.

Время наступления клинического эффекта — 2–4 часа, длительность — 24 часа.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение и связывание с белками плазмы

Амлодипин хорошо всасывается после приема внутрь в терапевтических дозах. Максимальная концентрация препарата в крови отмечается через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность составляет примерно 64-80%. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования, проведенные invitro, показали, что приблизительно 97,5% амлодипина, циркулирующего в крови, связывается с белками плазмы.

Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.

Биотрансформация/выведение

Конечный период полувыведения составляет примерно 35-50 часов, что позволяет вводить Нормодипин один раз в сутки. Амлодипин интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, Нормодипин выводится с мочой в форме исходного вещества (10%) и метаболитов (60%).

Нарушение функции печени

Имеются ограниченные клинические данные в отношении применения амлодипина у пациентов с нарушениями функции печени. Пациенты с печеночной недостаточностью; имеют сниженный клиренс амлодипина, что приводит к увеличению AUC приблизительно на 40-60% и удлинению периода полувыведения.

Пожилые пациенты

Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме у молодых и пожилых пациентов одинаково. Однако, у пожилых пациентов снижен клиренс амлодипина, что приводит к увеличению AUC и периода полувыведения у пожилых. Увеличение AUC и периода полувыведения также наблюдается у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.

Дети и подростки

Исследование фармакокинетики проводилось с участием 74 детей и подростков в возрасте от 12 месяцев до 17 лет с артериальной гипертензией (34 пациента в возрасте от 6 до 12 лет, 28 пациентов от 13 до 17 лет). Пациенты получали амлодипин в дозах от 1,25 до 20 мг один или два раза в день. У детей в возрасте 6-12 лет и подростков в возрасте 13-17 лет кажущийся клиренс (CL/F) после перорального применения составлял 22,5 и 27,4 л/ч, соответственно, у мальчиков, и 16,4 и 21,3 л/ч, соответственно – у девочек. Наблюдалась большая межиндивидуальная вариабельность. Данные в отношении детей до 6 лет ограничены.

Фармакодинамика

Являясь производным дигидропиридина, амлодипин ингибирует трансмембранный переход ионов кальция (блокатор «медленных» кальциевых каналов, или антагонист ионов кальция), а также блокирует трансмембранный ток ионов кальция в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов.

Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим действием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, однако антиишемическое действие амлодипина происходит по следующим двум путям:Амлодипин расширяет периферические артериолы и, таким образом, снижает общее периферическое сопротивление сосудов (постнагрузку), на преодоление которого затрачивается работа сердца. Поскольку частота сердечных сокращений не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце снижает потребление энергии и потребность миокарда в кислороде.Механизм действия амлодипина, вероятно, также включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда, тем самым увеличивая поступление кислорода в миокард у пациентов со спазмом коронарных артерий (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией разовая суточная доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления на протяжении 24 ч как в положении лежа, так и стоя. Благодаря постепенному действию амлодипина острая ортостатическая гипотензия наблюдается редко.

У пациентов со стенокардией разовая суточная доза амлодипина увеличивает время выполнения физической нагрузки, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм ниже изолинии) во время ее выполнения, снижает частоту приступов стенокардии и потребление таблеток нитроглицерина.

Амлодипин не оказывает отрицательного влияния на обмен веществ и липидный профиль плазмы крови, поэтому он может применяться для лечения пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Применение у пациентов с сердечной недостаточностью

Гемодинамические исследования и контролируемые клинические исследования с использованием пробы с физической нагрузкой показали, что амлодипин не вызывает ухудшения состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью (II-IV функционального класса по NYHA), об этом свидетельствовала степень толерантности к физической нагрузке, фракция выброса левого желудочка и клиническая симптоматика.

В плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE), в котором участвовали пациенты с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по NYHA, получавшие дигоксин, диуретики и ингибиторы АПФ, амлодипин не вызывал повышения риска летального исхода или суммарного риска летальности и осложнений, связанных с сердечной недостаточностью.

В дополнительном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (III-IV функционального класса по NYHA) без клинических или объективных признаков ИБС, постоянно получавших ингибиторы АПФ, дигиталис и диуретики, амлодипин не оказывал влияния на общую и сердечнососудистую смертность. У тех же пациентов применение амлодипина сопровождалось увеличением числа случаев отека легких.

Исследование антигипертензивного и гиполипидемического лечения в целях профилактики инфаркта миокарда (ALLHAT)

Рандомизированное двойное слепое исследование заболеваемости и смертности под названием «Исследование антигипертензивного и гиполипидемического лечения в целях профилактики инфаркта миокарда» (ALLHAT) было проведено для сравнения действия более современных препаратов, таких как амлодипин в дозе 2,5-10 мг/день (блокатор кальциевых каналов) или лизиноприла в дозе 10-40 мг/день (ингибитор АПФ) в качестве препаратов первой линии с действием тиазидного диуретика хлорталидона в дозе 12,5- 25 мг/день для лечения легкой и умеренной артериальной гипертензии.

Всего было рандомизировано 33 357 пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 55 лет и старше, которые наблюдались, в среднем, в течение 4,9 лет. У пациентов имелся, как минимум, один дополнительный фактор риска ИБС (ишемической болезни сердца), включая перенесенный инфаркт миокарда или инсульт (> 6 месяцев до включения в исследование); документально подтвержденное иное сердечно-сосудистое заболевание атеросклеротического генеза (всего 51,5%); сахарный диабет 2 типа (36,1%); Хс-ЛПВП <35 мг/дл (11,6%); гипертрофию левого желудочка, диагностированную на ЭКГ или при эхокардиографии (20,9%); курение (21,9%).

Основная конечная точка представляла собой составную комбинацию ИБС с летальным исходом или инфаркт миокарда, не приведший к летальному исходу. Значимой разницы по частоте основной конечной точки между терапией амлодипином и хлорталидоном не было: RR 0,98 95% ДИ [0,90-1,07] р = 0,65. Среди вторичных конечных точек в группе, получавшей амлодипин, сердечная недостаточность (компонент составной комбинации сердечно-сосудистой конечной точки) была значительно выше, чем в группе, получавшей хлорталидон (10,2% vs. 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] р < 0,001). Однако, значимой разницы в смертности по всем причинам между терапией амлодипином и хлорталидоном выявлено не было: RR 0,96 95% ДИ [0,89-1,02] р = 0,20.

Педиатрические пациенты (дети и подростки от 6 лет и старше)

В исследовании с участием 268 детей в возрасте от 6 до 17 лет, преимущественно страдающих вторичной артериальной гипертензией, было проведено сравнение амлодипина в дозах 2,5 мг и 5 мг и плацебо. Исследование продемонстрировало, что обе дозы Нормодипина в значительно большей степени снижали систолическое артериальное давление по сравнению с плацебо. Разница между двумя дозами была статистически незначима.

Долгосрочное воздействие амлодипина на рост, половое созревание и общее развитие не изучалось.

Долгосрочное влияние терапии амлодипином в детстве на снижение сердечнососудистой заболеваемости и смертности во взрослом возрасте также не установлено.

Нормодипин показания к применению

Артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами). Стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (монотерапия или в комбинации с другими антиангинальными средствами).

Нормодипин противопоказания и ограничения

• Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к другим компонентам Нормодипина;
• гемодинамическая нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);
• тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
• шок, включая кардиогенный;
• нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: нарушение функции печени, нетяжелая артериальная гипотензия, синдром слабости синусового узла, хроническая сердечная недостаточность неишемического типа, аортальный или митральный стеноз, острый инфаркт миокарда, прием ингибиторов или индукторов фермента CYP3A4.

При беременности безопасность не установлена. Применение возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходима консультация врача.
Грудное вскармливание необходимо прекратить при необходимости применения Нормодипина, т.к. амлодипин выделяется в грудное молоко.

Нормодипин применение и дозировка

Дозы

Взрослые

Как при гипертонии, так и при стенокардии обычная начальная доза составляет 5 мг один раз в день. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение, эта доза может быть увеличена до максимальной дозы 10 мг в день.

У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, Нормодипин применяется в комбинации с тиазидным диуретиком, альфа-блокатором, бета-блокатором или ингибитором ангиотензинпревращающего фермента. У пациентов, страдающих стенокардией и не отвечающих на лечение нитратами и/или адекватными дозами бета-блокаторов, Нормодипин можно использовать как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

При одновременном назначении Нормодипина с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами коррекции дозы не требуется.

Особые группы пациентов

Пожилые

При применении в аналогичных дозах Нормодипин одинаково хорошо переносится как молодыми, так и пожилыми пациентами. Пожилым пациентам рекомендована обычная схема лечения, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью (см. разделы «С осторожностью» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени

Рекомендованные дозы для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не установлены. Подбор дозы следует проводить с осторожностью, лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы (см. разделы «С осторожностью» и «Фармакокинетика»). Фармакокинетика амлодипина у лиц с тяжелым нарушением функции печени не изучалась. Лечение пациентов с тяжелым нарушением функции печени следует начинать с минимальной дозы амлодипина, титрование дозы следует проводить постепенно.

Нарушение функции почек

Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому этим пациентам рекомендовано применение обычных доз. Амлодипин не выводится с помощью гемодиализа.

Пациенты детского возраста

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет, страдающие артериальной гипертензией

Рекомендованная начальная доза для лечения артериальной гипертензии у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг в день; если после 4 недель применения Нормодипина не удалось добиться контроля над артериальным давлением, доза может быть увеличена до 5 мг в день. Применение доз, превышающих 5 мг в день для лечения пациентов детского возраста, не было изучено (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Нормодипин не производится в дозировке 2,5 мг.

Дети в возрасте до 6 лет

Данные отсутствуют.

Способ применения

Таблетки для приёма внутрь.

Нормодипин побочные эффекты

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения: очень редко – лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто – лабильность настроения, бессонница, тревожность, депрессия; редко – спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, сонливость; нечасто – тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезии; очень редко – гипертонус мышц, периферическая нейропатия; частота неизвестна – экстрапирамидные нарушения.

Со стороны органа зрения: часто – нарушение зрения (включая диплопию).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах.

Со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий); очень редко – инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов: часто – “приливы” крови к коже лица; нечасто – чрезмерное снижение АД; очень редко – васкулит.

Со стороны дыхательной системы: часто – одышка; нечасто – ринит, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение ритма дефекации; нечасто – рвота, сухость во рту; очень редко – панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (связанное с холестазом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, пурпура, депигментация кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема, крапивница; очень редко – ангионевротический отек, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – отечность лодыжек и стоп, судороги мышц; нечасто – артралгия, миалгия, боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – расстройство мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – гинекомастия, импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – отеки; часто – повышенная утомляемость, астения; нечасто – боль в грудной клетке, боль, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – увеличение/снижение массы тела.

Нормодипин: передозировка

Передозировка нормодипина может привести к тяжелой гипотензии (низкому кровяному давлению), которая может вызвать такие симптомы, как головокружение, легкомысленность, обморок и спутанность сознания. В крайних случаях передозировка может вызвать шок, сердечную недостаточность или даже смерть.

Если вы подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в местный токсикологический центр. Лечение передозировки может включать поддерживающую терапию для устранения симптомов и мониторинг жизненно важных показателей, таких как кровяное давление и частота сердечных сокращений.

Важно принимать только по назначению вашего лечащего врача и никогда не превышать рекомендуемую дозу. Если вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже почти пришло время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться своего обычного графика приема.

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу приема нормодипина или если вы испытываете какие-либо симптомы передозировки, обратитесь к своему лечащему врачу.

Взаимодействие

Нормодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с НПВП, в т.ч. и с индометацином.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и “петлевыми” диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а также усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа₁-адреноблокаторами и нейролептиками.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Нормодипин может также безопасно применяться одновременно с антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.

Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается незначительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Симвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77%. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.

Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Противовирусные средства (ритонавир): увеличивает плазменные концентрации БМКК, в т.ч. и Нормодипин.

Нейролептики, изофлуран: усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.

Препараты кальция могут уменьшать эффект БМКК.

При совместном применении БМКК с препаратами лития (для Нормодипина данные отсутствуют), возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах). Исследования одновременного применения Нормодипин и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почки, не проводились.

Различные исследования взаимодействия Нормодипина с циклоспорином у пациентов после трансплантации почки показывают, что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту, либо повышать минимальную концентрацию циклоспорина в различной степени до 40%. Следует принимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при одновременном применении циклоспорина и Нормодипин.

Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мл грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно, т.к. при генетическом полиморфизме изофермента CYP3A4 возможно
повышение биодоступности амлодипина и, вследствие этого, усиление гипотензивного эффекта.

Алюминий и магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Ингибиторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов от 69 до 87 лет с артериальной гипертензией, отмечается повышение системной экспозиции амлодипина на 57%. Одновременное применение Нормодипин и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение AUC на 22%). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца не ясно, они могут быть более ярко выражены у пожилых пациентов.

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять Нормодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.

Кларитромицин: ингибитор изофермента CYP3A4. У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и Нормодипин, повышен риск снижения АД. Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находится под тщательным медицинским наблюдением.

Индукторы изофермента CYP3A4: данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать АД при одновременном применении Нормодипин и индукторов изофермента CYP3A4.

Такролимус: при одновременном применении с Нормодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином, следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса при необходимости.

Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию.

Особые указания

Вот некоторые особые указания по приему нормодипина:

Следуйте рекомендациям вашего лечащего врача: Принимайте Нормодипин в точности по назначению вашего лечащего врача. Не принимайте больше или меньше предписанной дозы и не принимайте ее в течение более длительного или короткого периода, чем рекомендуется.

Принимайте в одно и то же время каждый день: Прием в одно и то же время каждый день может помочь поддерживать постоянный уровень Нормодипина в крови.

Не прекращайте прием внезапно: Внезапная отмена Нормодипина может привести к внезапному повышению кровяного давления, что может вызвать сердечный приступ или инсульт. Если вы хотите прекратить прием Нормодипина, сначала поговорите со своим лечащим врачом.

Избегайте грейпфрутового сока: Употребление грейпфрутового сока во время приема Нормодипина может увеличить концентрацию Нормодипина в вашем организме, что может увеличить риск побочных эффектов.

Регулярно посещайте своего лечащего врача: ваш лечащий врач может контролировать ваше кровяное давление и другие жизненно важные показатели, чтобы убедиться, что Нормодипин действует должным образом и не вызывает никаких побочных эффектов.

Сообщите своему лечащему врачу о любых других лекарствах, которые вы принимаете: Нормодипин может взаимодействовать с другими лекарствами, включая отпускаемые без рецепта препараты и растительные добавки. Сообщите своему лечащему врачу о любых других лекарствах, которые вы принимаете, прежде чем начинать прием.

Не принимайте Нормодипин во время беременности или во время грудного вскармливания: может нанести вред плоду и попасть в грудное молоко.

Производство Нормодипина

• ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия)
• АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия, Московская обл.)

Упаковка Нормодипина

10 шт. в блистере. 3 блистера в картонной пачке.

Хранение Нормодипина

Храните Нормодипин при температуре не выше 30^oC в месте, защищенном от света, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения — 3 года.

Рецепт

Нормодипин отпускается по рецепту.

Сертификация

ОАО «Гедеон Рихтер» и АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» являются производителями лекарственного препарата “Нормодипин”, который содержит в своем составе амлодипин. В России данный препарат имеет соответствующую сертификацию и зарегистрирован в соответствии с законодательством РФ.

Сертификация лекарственного препарата является обязательным этапом перед началом его продажи на территории РФ. Для получения сертификата производитель должен предоставить подробную информацию о препарате, процессе его производства и соответствие всем нормам и стандартам качества. После получения сертификата, препарат может быть продан в аптеках России и использован в лечебных целях.

Все производители лекарственных препаратов в РФ обязаны получать соответствующую сертификацию на свою продукцию. Это позволяет гарантировать качество и безопасность препаратов для пациентов, а также контролировать их производство и распространение на территории страны.